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　　正确理解新版GMP相关要求

　　许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

　　GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

　　GMP认证后的营销走向

　　1 、重视开拓海外市场

　　制工业 GMP 认证的完成，给制企业海外市场带来一片曙光，尤其是中制企业，无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争，营销工作相对国内市场*许多，尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统，如果其他承认的 GMP 标准，过了 GMP 就相当于有了准入证，而且海外市场竞争不激烈。

　　2 、通过 OEM 生产，消化闲置产能

　　对于国内企来讲，进行 OEM 代加工生产，是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍，可以合理使用社会资源，我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。

　　企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作，成为他们的生产代工车间，赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进， GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作，北方的企业帮助南方的企业委托加工，南方的企业协助北方的企业 OEM ，或者东西合作，这样大家的运输成本都会大幅度降低，尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 OEM ：解决流通企业的 OEM 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，而且生产商也以 " 全国 "" 国准字 "" ×类新 " 等为法码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房，无法立项，这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品，为其生产产品。

　　国内企还要注意和国外制成员跨国公司的联合，为其 OEM 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本，完全可以为外资企在做品的外包生产，但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试，如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。**制企业已悉数进入，相信这应是一个较大的市场。

　　新版认证

　　根据*共和国部长签署的2011年*79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。