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　　GMP认证后的营销走向

　　1 、重视开拓海外市场

　　制工业 GMP 认证的完成，给制企业海外市场带来一片曙光，尤其是中制企业，无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争，营销工作相对国内市场*许多，尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统，如果其他承认的 GMP 标准，过了 GMP 就相当于有了准入证，而且海外市场竞争不激烈。

　　2 、通过 OEM 生产，消化闲置产能

　　对于国内企来讲，进行 OEM 代加工生产，是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍，可以合理使用社会资源，我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。

　　企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作，成为他们的生产代工车间，赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进， GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作，北方的企业帮助南方的企业委托加工，南方的企业协助北方的企业 OEM ，或者东西合作，这样大家的运输成本都会大幅度降低，尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 OEM ：解决流通企业的 OEM 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，而且生产商也以 " 全国 "" 国准字 "" ×类新 " 等为法码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房，无法立项，这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品，为其生产产品。

　　国内企还要注意和国外制成员跨国公司的联合，为其 OEM 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本，完全可以为外资企在做品的外包生产，但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试，如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。**制企业已悉数进入，相信这应是一个较大的市场。

　　GMP认证审核所需资料

　　1、 品 GMP 认证申请书（一式四份）；

　　2、 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

　　3、品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

　　4、 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；

　　5、品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　6、品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

　　7、品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　8、品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

　　9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　　10、品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；

　　11、品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

　　新版认证

　　根据*共和国部长签署的2011年*79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

　　取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以**受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要**采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。