GMP认证办理 良好操作规范认证 帮助企业快速发展

　　GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。

　　GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

　　GMP认证审核程序

　　1 、职责与权限

　　1.1省、自治区、直辖市品监督负责该辖区品生产企业品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

　　2 、认证申请和资料审查

　　2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市品监督管理部门报送《品 GMP 认证申请书》，并按《品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送品监督司。

　　2.2 认证申请资料经局司受理、形式审查后，转交局认证中心。

　　2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

　　2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

　　3 、制定现场检查方案

　　3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

　　3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级品监督管理部门、检查组成员所在单位和局司。

　　3.3 检查组一般不**过 3 人，检查组成员须是品监督品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避该辖区品 GMP 认证的检查工作。

　　4 、现场检查

　　4.1 现场检查实行组长负责制。

　　4.2 省级品监督管理部门可选派一名负责品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区品 GMP 认证现场检查。

　　4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

　　4.4 会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

　　4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查*。

　　4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

　　4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

　　4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

　　4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

　　4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

　　4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

　　5 、检查报告的审核

　　局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送品监督司。

　　食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

　　GMP认证审核所需资料

　　1、 品 GMP 认证申请书（一式四份）；

　　2、 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

　　3、品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

　　4、 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；

　　5、品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　6、品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

　　7、品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　8、品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

　　9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　　10、品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；

　　11、品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。